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[健康探究] FDA批准BIV201治疗大多数腹水的孤儿药资格

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admin

發表於 2018-1-17 07:40:54 | 顯示全部樓層 |閱讀模式

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【慧聪制药工业网】腹水是积聚在腹腔中的液体，最常见原因是晚期肝脏疾病或肝硬化，腹水往往表明个体疾病的恶化，与生活质量低下和预后较差相关。据悉，近日FDA批已准BIV201治疗大多数腹水的孤儿药资格。
根据一项新闻稿，BioVie公司宣布其BIV201获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗所有情况下(除癌症引起外)的腹水。
腹水是积聚在腹腔中的液体(通常是一种淡黄色、清澈的浆液性液体)。腹腔位于胸腔下方，由隔膜隔开。腹水可以有许多来源，如肝脏疾病、癌症、充血性心力衰竭或肾衰竭。腹水的最常见原因是晚期肝脏疾病或肝硬化，腹水往往表明个体疾病的恶化，与生活质量低下和预后较差相关。
根据该公司的网站，BIV201的主要成分是血管收缩剂(其已被证明可以降低门脉高压)，其可以切断腹水产生的路径，停止腹水的产生。该种主要成分已被批准用于治疗食管静脉曲张破裂出血和1型肝肾综合征。研究人员正在开发该新型药物用于治疗慢性肝硬化腹水。
“BIV201孤儿药的获批代表了BIV201疗法临床进展的重大里程碑，表明人们已经认识到针对腹水患者人群开拓一种新的治疗方法的重要性。我们致力于减少患者的腹水形成，提高患者的生活质量并尽可能避免某些危及生命的并发症。”BioVie公司的首席执行官JonathanAdams在一份新闻稿中说到。
BioVie表示，美国的BIV201临床试验于2017年开始。届时，BioVie将探索BIV201治疗肝硬化其他并发症(如低钠血症、肝肾综合征)的疗效及安全性。
编译自：FDAgrantsorphandrugdesignationtoBIV201formostascitestreatments.Healio.2016September14.

FDA批准BIV201治疗大多数腹水的孤儿药资格