杨建民：对免疫治疗要有正确期望值

鲁虺智能机器人 · 發表於 2018-1-17 07:40:54

【慧聪制药工业网】在第19届全国临床肿瘤学大会暨2016年CSCO学术年会上，CAR-T治疗卫星会议座无虚席。这次会议吸引了全国各地的专家和业界人士。魏泽西事件后，人们对免疫治疗的印象大锁都是负面的，还能相信免疫治疗吗?又该如何看待这个希望与困惑并存的新技术?
长海医院血液科是全军血液病研究所，医疗特色是淋巴瘤、白血病的精确诊断和综合治疗。杨建民主任也是国内为数不多、正在国家资助下从事免疫治疗临床研究的专家。他手中已经有14例通过CAR-T免疫治疗后，病情都得到了不同的控制的病例。在完全缓解的12例患者中，有2例是非常难治带有染色体突变的耐药患者，经CAR-T治疗也获得了完全缓解，至今无一例病人出现严重并发症而死亡。
“因为魏则西的事件，把免疫治疗一棍子打死肯定是不对的。细胞免疫治疗技术应该是未来10年治疗包括白血病在内的肿瘤性疾病的新手段，肿瘤患者的存活率会有显著提高。技术层面上，魏则西所用的免疫治疗方法已经属于过时淘汰的。这种方法效果弱而且靶子不明显，目前最热的免疫治疗属于CAR-T方法。”
杨建民是我国最早开始接触CAR-T细胞免疫疗法的临床医生之一，他告诉记者：这种治疗技术，通俗地说，就是将已经失去对肿瘤杀伤作用的人体的免疫细胞(T细胞)，从体内取出来，在体外将其改造成针对肿瘤定向清除的“导弹”，再回输到体内进行肿瘤“定向清除”。
对免疫治疗要有正确期望值
CAR-T疗法目前正处于临床研究阶段，除白血病外，其他实体肿瘤也在开展。但这项治疗技术也非常个性化，甚至还有一定风险。
杨建民说：“任何医疗技术都不是万能的，包括细胞免疫治疗，只能解决部分问题。对CAR-T疗法而言，安全性是首要的。因此医生需要选择合适的病例。我现在建议是，当其他疗法都不起效时再试试。”
但也正因为选择这种方式的患者基本上都到了治疗的终点，对患者而言，希望抓住一根救命稻草，家属期望值太高了――要知道这根稻草抓住了可能就治愈了，但也可能沉下去。”杨建民主任坦言，生病没法选择，既然已经病了，那就坦然面对，配合医生治疗。医生需要根据病人的实际情况制定治疗方案，患者和家属也要有一个比较客观的期望值。
治疗需跨界，呼唤规范监管
魏则西事件后，杨建民主任认为对免疫治疗领域是一个好事――来一次净化。整个细胞免疫治疗产业链内缺乏行业标准，更缺乏政府相关部门的监管。以细胞治疗为例，建立规范化的研发和应用环境需要多方协作，当前对细胞免疫治疗的监管模式仍未达成共识。“细胞免疫治疗并不仅仅是临床医疗行为，制备CAR-T细胞的载体的安全性和质量、制备好的CAR-T细胞制品的质量等，都是CAR-T细胞治疗安全性和有效性的关键，所以需要尽快制定相关的技术标准。从CAR-T治疗技术的整个环节来讲，需要企业和医院密切配合，既要保证所制备的CAR-T细胞的安全性和有效性，也需要制定非常个性化的临床治疗方案，只有这样，才能确保CAR-T治疗对患者的最大受益。我们目前选择吉凯基因作为我们联合研究的合作伙伴，也是对其生产和制备技术经严格的考证后才进行合作的”。
关于细胞免疫治疗相关政策和管理模式，吉凯基因科技公司总经理余学军也表示“希望国家尽快出台CAR-T细胞治疗这项技术的行业标准，包括产品标准、管理规范等，这样才有利于这项技术健康、稳定地发展，最终走向临床应用，避免再次出现魏则西事件”。据记者了解国家卫计委正在研究医疗新技术临床研究管理办法，CFDA也在通过各种渠道了解美国FDA对细胞治疗的监管理念。“完全照搬国外标准并不适合，因为很多软件硬件都不尽一致。希望有适合我国的法律法规出台。”2016年9月19日，由中国医药生物技术协会牵头起草的《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，也开始征求意见。杨建民对记者表示，“目前国内从草案看规定非常严格，作为临床医生我也希望监管越严越好，把滥竽充数的企业踢出去，让有技术优势的企业成长起来。”

杨建民：对免疫治疗要有正确期望值

责任编辑：闫文倩

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