血塞通、血栓通有8大不良反应 CFDA已发通告

鲁虺

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<p>    【慧聪制药工业网】昨日，国家食药监局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，两个中药大品种：血塞通注射剂和血栓通注射剂被要求在说明书中明确标注不良反应。 <p>    这两个品种是年销售额过10亿甚至20亿的大品种，但是同时又是不良反应高发的中药注射剂。国家食药监总局发布的药品不良反应监测年度报告显示，中药注射剂不良反应最多的品种中，2013年，血塞通注射剂名列第6，2014年，排名第4。血栓通注射剂在2013年未出现在名单中，但2014年名列第6。 <p>    有医药行业人士表示，修订说明书可能会对要药品销售产生一定的影响，但是因为药品说明书的修改属于比较专业范畴，医生开药习惯还在，暂时影响不会很大。但是国家传达出一个明确政策导向：药品安全性是药品销售的基础，药品尤其是中药产品在不良反应上不能再模糊了。注射剂，尤其是销售量大、不良反应多的品种，将会经历一系列的有关产品质量相关的拷问。 <p>    去年以来，中药尤其是中药注射剂，其市场销售面临多种不利因素，新一轮招标中，不少中药注射剂被重点监控，不时冒出的辅助用药目录，又让不少医药人战战兢兢，现在国家药监总局又要求明确不良反应，多管齐下后，中药大品种的市场会遭遇滑铁卢吗？ <p>    不良反应激增至8项 <p>    在国家局的药品说明书的修改中，修订的主要内容是上述两个品种的不良反应，禁忌以及注意事项。在丁香园用药助手上，赛柏蓝找到了这两个品种的药品说明书，对比来看，不良反应是增加最多的部分。 <p>    血塞通注射剂，有生产厂家的原有药品说明书在不良反应方面，所列的只有“偶见头痛、咽干、发热、心慌、皮疹等过敏反应；另有临床报道个别患者用药后产生胸闷、哮喘、血尿、急性肾功能衰竭甚至过敏性休克。”其他厂家基本类似。 <p>    血栓通的原药品说明书，有厂家标为尚不明确，也有厂家标为“偶有过敏反应，如皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤溃疡、溃疡性口炎；发热、寒颤、畏寒、多汗、呼吸困难、胸闷、心悸、面色发青、面色潮红、血压升高、过敏样反应、过敏性休克；头晕、头痛、嗜睡；恶心、呕吐、口苦、口干；静脉炎、关节痛、局部疼痛；与海王降纤酶及三七类中药针剂合用至皮下出血。” <p>    不同厂家的标注虽然不同，但是和修订的相比，基本上算得上轻描淡写。现在，国家局明确了8项： <p>    1．全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等； <p>    2．呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等； <p>    3．皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥夺性皮炎等； <p>    4．心率及心律紊乱：心悸、心动过速等； <p>    5．中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等； <p>    6．胃肠系统损害：恶心、呕吐等； <p>    7．心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；     8．其他损害：血尿、肝功能异常等。
<p>    中药注射剂会遭遇市场滑铁卢吗？ <p>    2014年上半年，一位医疗保险的官员在出席一个中药会议上指出，2009年至2012年全国住院药品费用统计数据显示，中成药费用占比过高，增长明显。中药注射剂超适应症使用严重。 <p>    进入2015年，中药注射剂面临的不利因素增多： <p>    1，新一轮的招标中，限制用药目录，不少中药品种被挤出了用药目录，尤以福建最为明显，2015年横空出世辅助用药目录中，不少中药注射剂大品种被列入了目录，在医院的使用受到限制； <p>    2，2015年4月份，《国家基本药物目录管理办法》正式下发，明确表示，根据药品不良反应监测评价调整基药目录，同时，发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的要调整出基药目录。 <p>    3，国家局去年年末启动中药注射剂药开展临床再评价工作，每年国家局都会公布不良反应居多药品，中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种，临床再评价工作会都对这些品种产生影响呢？ <p>    4，医保控费。医保不够用已经很明显了，最近的退休职工也缴纳医保费用到最近传得沸沸扬扬的提高个人缴费标准，都是医保不够用的直接体现，高价的滥用的药肯定是严控的重点。 <p>    现在，CFDA率先对这两个大品种动手，其他中药注射剂品种会接着成为下一个吗？     下面是国家局通知的原文：
    国家食品药品监督管理总局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2016年第2号）
    根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
    一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年2月29日前报省级食品药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    各血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射剂和血栓通注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
    二、临床医师应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
    三、血塞通注射剂和血栓通注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的新修订内容。
<p align=right>    特此公告。

    食品药品监管总局

    2016年1月5日

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